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    不符合項及其判定
    發布日期:2018/8/28 | 人氣:

      一、不符合(不合格)定義:未滿足要求

      注意區別:

      不合格品:通常對產品而言,當其某一個質量特性沒有滿足要求,稱為不合格品。

      不符合項:對質量管理體系活動,當某一活動或其結果沒有滿足要求時,則稱為不符合項。

      二、不符合項的表現:

      1、文件方面的不符合

      2、產品方面的不符合

      3、過程方面的不符合

      3、人員方面的不符合

      4、環境方面的不符合

      5、記錄和數據方面的不符合

      三、確定不符合項的原則:

      1、注重審核證據。對缺乏足夠證據的事實,不能判為不符合項。應注意事實根據,不能憑審核員的推測、假設,尤其是不能憑審核員的自我工作經驗將一些要求強加給受審核方。對哪些受審核方有意見分歧的事實,應通過協商或重新取證確認。

      2、堅持親自核實。如在審核現場,審核員聽取一個檢驗員說,企業未對最終出廠產品進行檢驗就發運出廠。

      3、嚴格依據審核準則。不符合項的判定應以ISO9001:2015標準明示的要求為依據,超出規定范圍的,不宜提出不符合項。如發現受審核方虧本銷售產品,不能提出關于質量成本方面的不符合項。

      四、不符合項的種類:

      (一)、按不合格程度分

      1、嚴重不符合項

      A.與審核準則、要求嚴重不符合(缺少或刪減要求)

      B.結果可導致質量管理體系失效(未校準)

      C.不能確保所提供產品(服務)的質量符合要求,已導致了或可能導致嚴重后果(產品出廠時產品安全指標超標、顧客使用產品造成了人身傷害、故意發運不合格品給顧客等)

      D.一般不符合項數量太多,集中反映出組織內某個區域或某個過程的失效。

      2、一般不符合項

      A.與審核準則、要求輕微不符合(文件更改未經審批、顧客投訴沒有處理);

      B.違反質量管理體系要求的孤立的、偶然的、輕微的事件(生產設備出現故障、經檢驗后的半成品無標識);

      C.可能或已經造成的后果不嚴重,影響不大等。

      3、觀察項

      證據不夠充分、不足以確認是否構成不符合項,但可能會造成不良后果的事實。如內部審核計劃沒有考慮上次的審核結果。

      (二)、按不合格產生的原因分

      1、體系性不符合項

      質量管理體系文件與適用的法律法規、標準、合同等的要求不符。

      如未建立形成文件的糾正措施控制程序,未明確評審不合格(包括顧客投訴)、確定不合格的原因、評價確保不合格不再發生的措施的需求、確定和實施所需措施等要求,發生不合格后僅僅滿足于就事論事的“糾正”,不能防止其再發生。

      2、實施性不符合項

      未按文件規定實施。如某公司的程序文件規定要定期開展對顧客滿意度的調查,但未開展此項活動。

      3、效果性不符合項

      質量管理體系文件的規定是符合標準或其他文件要求的,現場也確實按規定實施了。但由于某種原因導致運行效果未達到預期的要求。

      如生產過程中經常重復出現同類型的批量不合格。

      五、確定不符合項應注意的以下幾點:

      1、不符合項的證據是否確切、充分

      2、是否包括所有必要的細節

      3、違反規定要求的判定是否確切

      4、有無同一事實被多次提及

      5、是否簡明扼要,容易理解

      6、判定為嚴重不符合項的理由是否充分

      7、是否便于受審核方糾正

      對缺少必要細節的要給予補充;證據不確切的,寧可不寫;判定的嚴重不符合項證據不充分的,可改寫為一般不符合項;同一事實被多次提及的,要選擇最能反映其實質的問題來寫。對確定的不符合項,由審核員寫出不符合報告后交審核組長審定,審核組內部意見不一致時,審核組長有最終的決定權。

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