1目的
        對不良事件的監測、報告進行控制。
2范圍
        醫療器械在臨床過程中或上市銷售后發生的技術隱患、問題和各相關單位通報的不良事件。
3術語
3.1醫療器械不良事件：是指獲準上市、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
3.2醫療器械不良事件分為一般不良事件、嚴重不良事件、不良反應、嚴重不良反應。
3.2.1一般不良事件：患者/相關接觸人員發現有非預期的病狀或副作用出現時。但尚未達到嚴重不良事件的條件。這種癥狀無論是否與醫療器械相關均屬于不良事件（例如操作不當、未按說明書規定使用、或于醫療器械不相干的病癥等）。
3.2.2嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent）：患者/相關接觸人員發現有如下非預期的病狀或副作用出現時。這種癥狀無論是否與醫療器械相關均屬于嚴重不良事件。包括以下幾種情況：
a)死亡；
b)危及生命；
c)導致病人住院或延長住院時間；
d)導致永久或嚴重殘疾/功能障礙；
e)導致先天異常/畸胎；影響工作能力、或、導致先天畸形；
f)其他嚴重癥狀的。
3.2.3不良反應和嚴重不良反應：上述兩種情況中，已經確定不良事件引發的癥狀是由醫療器械本身（包括設計缺陷、材料缺陷等）造成的，稱為醫療器械不良反應和嚴重不良反應（均屬于不良事件的一種）。
4職責
4.1研發部質量工程師負責負責產品上市后醫療器械風險的再分析。負責同不良事件的各相關方（患者、醫療機構和相關技術專家、國家管理當局、公司各職能部門）進行協調，及時通報/匯報不良事件處理的進展和相關信息，最終使不良事件問題得到圓滿解決。負責相關處理文件記錄的保存。
4.2總經理批準上報不良事件情況。并授權質量工程師對外公開發布有關信息。
4.3其他相關部門按總經理和質量工程師的要求參與調查和改進工作。
5程序
5.1不良事件監測
5.1.1醫療器械獲準上市后，質量工程師負責組織協調各相關部門和有關專家完成對上市后醫療器械的風險再分析工作，主要包括：臨床風險評價、使用評價、生產過程評價、環境改變的評價等。評價完成后組織專家評審，通過評審的，寫入醫療器械風險管理報告。并由總經理批準公布。
5.1.2公司銷售部、售后服務人員在回訪、維修時應當協助質量工程師對醫療器械銷售后是否存在不良反應進行調查。
5.1.3質量工程師在日常工作中通過各部門保存的相關記錄、報表及時了解醫療器械銷售、生產過程中的反饋，一旦發生問題及時解決。
5.1.4質量工程師應當密切注意同類產品在國內外的臨床、使用過程中發生的不良事件的相關情況，必要時組織相關部門評價我公司的產品是否存在相同隱患。如果有相同隱患的，可按5.2和/或5.3的相關要求提前介入處理。
5.1.5不良事件監測的內容為本程序3.3中規定的不良事件、嚴重不良事件、不良反應、嚴重不良反應。
5.2不良事件報告和處理
5.2.1一般不良事件發生時，質量工程師組織公司研發部、生產部相關人員與發生不良事件的醫療機構相關人員，必要時邀請其他醫療機構專家參加相關評價，如果經評價該不良事件不屬于醫療器械不良反應時，該病例僅作為普通事件處理。如果經分析屬于醫療器械不良反應的按本程序5.2.2的規定處理。
5.2.2如果發生死亡的，應立即報告給當地相關醫療器械主管當局，同時直接報告給最高主管當局。非死亡事故的，在10個工作日內報告給主管當局。填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》、《醫療器械不良事件企業匯總報告表》。
5.2.3不良事件的分析和調查報告的制定
        對于發生醫療器械不良反應的，應該由公司總經理領導，質量工程師組織公司技術專家、醫療專家、管理當局專家、檢測方面的專家參與分析、制定解決方案，并由公司決定相關的補償措施。由質量工程師編制最終調查和處理報告。該報告編制和審批不超過20個工作日。調查報告提供給發生不良反應的醫療機構、參與討論的專家(如果需要) 、公司內相關部門、當地/最高醫療器械管理當局。
調查報告應包括如下內容：
a) 不良事件發生的醫療機構和患者信息；
b) 不良事件發生的情況；
c) 不良事件的原因分析，包括參與分析處理的人員身份；
d) 不良事件的處理辦法和報告時限。如果未經處理時，寫出原因；
e) 調查報告的決定。包括有關批件。
5.2.4不良事件的處理
5.2.4.1符合5.2.1條規定的情況的，直接由醫療機構處理。
5.2.4.2其他情況的按如下情況處理
5.2.4.2.1查明不良反應是由于非醫療器械本身造成，但與該醫療器械的使用或者與醫療器械配套使用有較密切的關系，按本程序5.3中規定進行不良事件忠告性通知，提請使用者和患者注意。
5.2.4.2.2不良反應是由本公司產品或所配備的附件造成的，應對該醫療器械產品和/或附件實施召回：a)維修改進或；b)對相關機構和/或患者進行補償；c) 改進和補償。召回的條件是：
a) 產品和/或附件不再滿足預期用途（有副作用或不良反應等）或安全性有效性需要重新評價的；
b) 明顯存在安全隱患或質量缺陷的；
c) 國家管理當局要求予以召回的；
d) 公司主動要求召回的。
當決定召回時，按本程序5.3中規定進行不良事件忠告性通知，必要時可請求管理當局的幫助發布忠告性通知。
5.2.4.2.3返廠產品的范圍
a) 與發生該不良事件產品同一出廠批次、同一故障材料（部件）、相同結構設計或參數指標的產品（包括尚未銷售給最終顧客的產品）；
b) 經分析必要召回的產品；
c) 國家管理當局認為必要召回的產品。
5.2.4.2.4質量工程師經總經理授權向原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構報告召回情況并填寫《醫療器械召回事件報告表》。
5.2.5內部糾錯程序和執行糾正、預防措施
出現醫療器械不良反應后，各相關部門應按照反饋程序、糾正和/或預防措施程序的規定進行糾正和預防。
5.2.6在需要召回所有機器過程中，如果尚沒有完全解決、判定相關技術問題時，相關產品必須停產、登記、清理以便進一步確定處理方式。
5.2.7質量工程師負責整理和保存不良事件處理的一切資料。
6相關記錄
        《醫療器械不良事件處理報告》，研發部保存。
        《醫療器械風險管理報告》，研發部保存。
        《可疑醫療器械不良事件報告表》，研發部留底稿。
        《醫療器械不良事件企業匯總報告表》，研發部留底稿。
        《醫療器械召回事件報告表》